Autora del artículo: Dra. María Ruiz Olivares

Hace unos años, más concretamente en septiembre de 2017, la farmacéutica Bayer nos sorprendía con el cese de comercialización del que había sido su producto estrella en anticoncepción hasta el momento: el dispositivo Essure®.  De la mano de este cese, las noticias crecientes sobre los numerosos efectos secundarios que las mujeres portadoras del dispositivo estaban reportando: picor, dolor pélvico crónico, infecciones urinarias de repetición,…

Como consecuencia de la retirada del anticonceptivo Essure® y de todo el revuelo montado, las mujeres que a día de hoy siguen siendo portadoras del dispositivo se preguntan: ¿Qué hago yo ahora? ¿Debo retirarme el dispositivo? ¿Es peligroso mantenerlo si no tengo ningún síntoma?

En este artículo esperamos poder aclarar las dudas que hay alrededor de este controvertido método de planificación familiar.

¿Qué es Essure®?

Para empezar desde el principio, debemos remontarnos al año 2002. Hasta ese momento, las mujeres que deseaban un método anticonceptivo definitivo tenían que someterse a la ligadura de trompas, una cirugía sencilla que se realiza por vía laparoscópica (sin necesidad de realizar una gran incisión en el abdomen), que requería de la administración de anestesia general y que no estaba exenta de las complicaciones propias de cualquier intervención quirúrgica. A pesar de tratarse de una cirugía segura, se habían estado buscando otros métodos para conseguir la ligadura de trompas sin la necesidad de entrar a un quirófano.

En el año 2002 se presenta Essure® como una alternativa a la ligadura quirúrgica, consistente en un muelle de Nitinol, una aleación de níquel y titanio, con un corazón de fibras de polímero PET, diseñado para ser colocado en el interior de las trompas y provocar una oclusión de las mismas por fibrosis; esto es por la creación de una especie de tejido cicatricial en las trompas que acaba ocluyéndolas tal y como lo haría la cirugía clásica.

La colocación de estos muelles se realizaría por vía vaginal gracias a la técnica llamada histeroscopia, que permite la entrada en la cavidad uterina con una cámara para colocar estos muelles en las trompas desde el interior del útero. Esta técnica, la histeroscopia, no requiere de ingreso hospitalario ni de anestesia general, y convierte a Essure® en la técnica de elección para la ligadura de trompas durante años, debido a que:

• Su colocación se asocia a menos complicaciones, al menos evitando las propias de la cirugía y la anestesia general.
• Tiempo más corto de recuperación, siendo un proceso ambulatorio que no requiere ingreso.
• Menor coste asociado.
• Utilización en mujeres con contraindicación para cirugía.

En los estudios previos a su comercialización, se estableció además una tasa de éxito para evitar el embarazo cercana al 99.8%, consiguiendo una oclusión de las trompas completa a los 3 meses de haberse colocado los muelles.

Pero entonces, si tan buen método era, ¿por qué lo retiraron del mercado?

Essure®: problemas y efectos secundarios

Tras su salida al mercado, en el año 2003, comienzan a aparecer los primeros estudios donde se recogen posibles efectos secundarios del método anticonceptivo. En un principio se observaron efectos secundarios en un 7% de los casos, que se referían sobre todo a síntomas de aparición los días posteriores a la colocación: náuseas, dolor pélvico, sangrados leves, etc.

Más adelante se investigó a las mujeres portadoras durante más tiempo para observar algunos casos de dolor pélvico que estaban ocasionados por complicaciones de los muelles, como su mala colocación en las trompas, así como alteraciones de la regla en un 0.04% de los casos. También se observó una serie de síntomas poco específicos, como picor, asma o urticaria, que estaban aparentemente en relación con hipersensibilidad o alergia al níquel, que previamente no se había investigado en las mujeres que se sometían a esta intervención. La tasa de complicaciones fue en todo momento baja, permitiendo que Essure® continuase en el mercado al seguir corroborándose su seguridad. Recordad que cualquier fármaco, implante o prótesis que hay en el mercado presenta una determinada tasa de efectos secundarios, siempre muy baja y asumible.

Durante los 5 años siguientes a su presentación se realizó un estudio post autorización donde se incluyeron a 364 mujeres. En él se corroboró la seguridad y eficacia de Essure®, que ya habían sido probadas en los ensayos fase III, que son en los que se basó la aprobación en Estados Unidos en 2002 del producto. Se publicó en el The Journal of Minimally Invasive Gynecology en mayo de 2015 con la financiación de la propia empresa Bayer.

Pero en el año 2015, la famosa abogada americana Erin Brockovich encabeza una demanda colectiva que surge de la plataforma Essure Problem, donde las mujeres portadoras de Essure® que comienzan a manifestar algún síntoma se reúnen para ponerlos en común, y solicitar a la FDA (Food and Drugs Administration) que revise la licencia del producto.

Tras varios años de litigios y debido a la gran presión social que estaba recayendo sobre Essure® el fabricante Bayer Pharma AG informa del cese de la comercialización del implante Essure® por motivos comerciales, ya que hasta ese momento no se había podido confirmar que los síntomas recogidos por las portadoras tenían su origen en el dispositivo, y por tanto seguía considerándose un método seguro.

Anticonceptivos Essure® en la actualidad

Actualmente se dispone de múltiples estudios dirigidos a demostrar si los síntomas recogidos por las pacientes se deben de manera causal al implante Essure®.

Uno de los estudios más recientes y completos es un estudio epidemiológico francés de abril de 2017, en el que se tuvieron en cuenta literatura, seguimiento y  resultados de un estudio sobre más de 100.000 mujeres. Dichos resultados no cuestionaron en sus resultados la relación riesgo-beneficio del implante Essure®, por lo que no existen motivos a día de hoy para recomendar su extracción ni cambiar las pautas de seguimiento de las mujeres portadoras. Hay que tener en cuenta además que los implantes Essure® están pensados para quedar anclados permanentemente en las trompas y su extracción es dificultosa. Sin embargo, se pueden extraer en caso de síntomas asociados con su presencia o a petición de la mujer portadora.

En la consulta, los síntomas más frecuentes que se refieren asociados a estos dispositivos son: dolor pélvico, dolor lumbar o de las articulaciones, inflamación e hinchazón abdominal, sangrados, fatiga, dolor de cabeza, pérdida del cabello. También se han referidos síntomas alérgicos, como urticaria o picores por todo el cuerpo, y cambios del estado de ánimo como ansiedad y depresión.

Todos estos síntomas, al ser tan pocos específicos, frecuentes también en las mujeres que no son portadoras del Essure®, y pudiendo relacionarse con otras patologías ajenas al Essure®, deben ser evaluados minuciosamente por el Ginecólogo, que descartará otros orígenes de los mismos, ya que se corre el riesgo de someter a una intervención quirúrgica para la extracción de los dispositivos a una mujer que puede que tenga los síntomas por otra causa, y por tanto no se solucionaría con la retirada de Essure®. Si necesitas la ayuda de un profesional ante un caso como este, no dudes en pedirnos tu cita.

¿Se puede quitar Essure®?

Si no presentas ningún síntoma o molestia, como la mayoría de las portadoras de Essure®, no debes hacer nada, salvo tus revisiones habituales. No está indicada ni recomendada la extracción de los dispositivos en este caso.

En caso de presentar síntomas ginecológicos o sistémicos como los antes descritos, conviene ser valorada por su ginecólogo habitual. La presencia de sintomatología, sea debida a Essure® o no, debe ser consultada siempre para descubrir su origen y tratarla. En caso de que tu ginecólogo encuentre alguna relación entre Essure® y sus síntomas, o en caso de que se descarten otros orígenes distintos a Essure®, podría ser necesaria la retirada de los dispositivos. También podrían retirarse por su petición expresa, asumiendo los riesgos de la intervención como en cualquier otro proceso quirúrgico.

En el caso en el que tengas dudas sobre si tus síntomas pueden o no estar causados por Essure®, se recomienda observación antes que extracción de los dispositivos. ¿Quieres saber cuál es el proceso de extracción de este método anticonceptivo? Consulta el artículo ¿En qué consiste la cirugía de retirada de Essure®?, ¡te resolverá todas tus dudas!

 

Autora del artículo:

Doctora María Ruiz Olivares